SEI/MS - 0049259573

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso Administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 37.335,68 (trinta e sete mil trezentos e trinta e cinco reais e sessenta e oito centavos) à empresa JEAN BARBOSA DE OLIVEIRA - ME, em razão de ofertas de medicamentos por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), neste caso se igualando ao Preço Fábrica (PF), permitidos pela CMED, nas comercializações com a paciente Eliene Maria de Jesus, no Cumprimento Provisório de Sentença nº 0800830- 38.2019.8.12.0007, da 2ª Vara da Comarca de Cassilândia/MS. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração, independentemente de adjudicação ou homologação, em consonância com a Lei nº 10.742/2003, a Resolução CMED nº 2/2018 e os princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria, mantêm-se a aplicação da atenuante de primariedade e a agravante de caráter continuado, confirmando a multa fixada. Recurso conhecido e desprovido.

O presente processo foi instaurado em 14/06/2023, por meio do Despacho n° 1291/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, que determinou a abertura do Processo Administrativo por conta de ofertas de medicamentos por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), neste caso se igualando ao Preço Fábrica (PF), permitidos pela CMED, nas comercializações com a paciente Eliene Maria de Jesus, no Cumprimento Provisório de Sentença nº 0800830- 38.2019.8.12.0007, da 2ª Vara da Comarca de Cassilândia/MS. Com base na documentação apresentada na denúncia, foi confeccionada a Nota Técnica n° 577/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, informando que a empresa vendeu medicamento acima do valor autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. Foi apurada a diferença total entre o valor ofertado e o preço aprovado pela CMED de R$ 29.541,46 (vinte e nove mil quinhentos e quarenta e um reais e quarenta e seis centavos).

A empresa foi então informada da abertura do processo por meio da Notificação n° 1317/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, e apresentou Defesa no dia 17/06/2024 afirmando, entre outras colocações:

a) que a empresa ofertou os medicamentos para particular cidadã, não para ente público;

b) que a tabela de Preço Máximo de Venda ao Governo e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) são inaplicáveis ao caso;

Em 03 de outubro de 2024 a SCMED apresentou a sua Decisão de n° 275/2024, nos seguintes termos:

que o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) é o índice rotineiramente empregado no comércio varejista de medicamentos;

que, em cenários específicos, pode-se recorrer também ao Preço Fábrica (PF), particularmente no caso de medicamentos restritos ao ambiente hospitalar, conforme o exemplo em análise.

que a Resolução CMED nº 3 e a Orientação Interpretativa CMED nº 05 determinam que o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) não deve ser aplicado a medicamentos exclusivamente hospitalares, ressaltando que tais medicamentos não são destinados à comercialização generalizada ao consumidor final, e por isso, seus preços máximos não devem ser publicizados;

que a decisão de disponibilizar o medicamento no mercado foi uma iniciativa própria da empresa, que, ao optar por assumir os riscos inerentes à atividade comercial, procedeu com a precificação, aparentemente sem um planejamento adequado ou consideração das variáveis do setor, levando em conta a oportunidade surgida.

A empresa foi então condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 37.335,68 (trinta e sete mil trezentos e trinta e cinco reais e sessenta e oito centavos), em razão de descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

Ante a condenação supra, foi expedida a Notificação n° 1317/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, encaminhando a guia para pagamento da multa.

A empresa, então, interpôs recurso administrativo alegando os pontos abaixo descritos, entre outros:

que a tabela de Preço Máximo ao Governo (PMVG) destina-se às ofertas e às vendas aos Entes Públicos e é inaplicável ao caso em comento de aquisição de medicamentos em favor da cidadã (pessoa física) Eliene Maria de Jesus;

que a pretensão ilegal de aplicação do PMVG e do CAP ao caso em comento acarretaria à Farmácia, por vezes, a necessidade de desembolsar de seu Próprio Patrimônio o valor do desconto, uma vez que teria que lançar mão de todo o seu lucro.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 11ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, realizada nos dias 28 e 29 de novembro de 2024, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta dos artigos 4º, § 1°, 6°, 7° e 8° da Lei n. 10.742, de 2003.

Conforme o estabelecido na normatização da CMED, o Preço Fábrica (PF) é o valor máximo pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro, levando em consideração todos os custos de comercialização e os tributos incidentes, abrangendo suas diferentes alíquotas.

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC), por sua vez, refere-se ao preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista, já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquota.

Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o limite pelo qual um medicamento pode ser comercializado junto à Administração Pública. É obtido da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) sobre o PF, observada a legislação tributária aplicável. Na hipótese de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Nesse sentido, o CAP é um desconto compulsório, de índice variável, aplicável nas ofertas ou vendas de medicamentos destinados à Administração Pública, na comercialização oriunda de decisão judicial, ou nas demais hipóteses específicas previstas em regulamento próprio da CMED.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa.

Desse modo, impõe-se a todo o setor farmacêutico a observância estrita das disposições emanadas pela CMED, bem como das normas aplicáveis da legislação de regência, em especial a Lei de Licitações, sob pena de responsabilização.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em comercializações a entes públicos demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado no preço ofertado pelas empresas por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação. Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, os atos infralegais da CMED fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Ademais, quando se trata de empresas que participam ativamente de licitações públicas, seja qual for a modalidade, cabe também obedecer ao que dispõe a Lei de Licitações e Contratos (Lei n° 14.133/2021), que destaca em seu artigo 5° que as licitações serão processadas e julgadas em estrita conformidade com alguns princípios, dentre os quais o da legalidade.

A interpretação dada pela CMED em relação à regulamentação que aplica sanções em vendas e comercialização de medicamentos acima do preço permitido, especialmente a Orientação Interpretativa CMED nº 02/2006, é que não haveria sentido em ofertar produtos se não há a intenção de vendê-los. Ademais, a SCMED já consolidou o entendimento que, na comercialização de produto com preço acima do máximo permitido, o termo "comercializar" abrange a oferta/venda, tendo a Resolução nº 2/2018 somente reforçado este entendimento. Como já dito anteriormente, o simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

O medicamento ofertado possui uso restrito hospitalar, situação em que não pode ser comercializado pelo Preço Máximo ao Consumidor (PMC) segundo a RESOLUÇÃO CM-CMED Nº 3, DE 4 DE MAIO DE 2009. Devido a isso, o preço referencial teto a ser utilizado neste caso é o Preço Fábrica de 17% de acordo com o ICMS do Mato Grosso do Sul, estado que que se concretizou a oferta. É a sabedoria da Orientação Interpretativa n° 1/2006 da CMED, assim como consta na decisão de primeiro grau:

Deve-se observar que a própria decisão de primeiro grau admite não se tratar de um caso de demanda judicial, uma vez que não se verificou inequívoca ciência da empresa de que se tratava de venda para cumprimento de decisão judicial. Ademais, o medicamento não consta no rol do Comunicado CMED nº 03, de 21 de maio de 2020.

Considerando que o medicamento é de uso hospitalar, deve ser utilizada a referência do Preço Fábrica (PF). Contudo, a empresa não respeitou o PF da tabela CMED, como se verifica na Nota Técnica n° 279/2024:

A empresa não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos. Se comprou do fabricante por valor próximo ao máximo estipulado pela CMED, já deveria saber que não poderia ofertar por valor maior que o estabelecido. O preço CMED existe há mais de duas décadas, a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos de uso hospitalar não podem ser vendidos ou ofertados pelo PMC ou por valor superior ao da tabela de preços da CMED, devendo sempre ser utilizado o PF na transação. Em suma, o recurso da empresa apenas demonstra desconhecimento da normatização do mercado de medicamentos no Brasil.

Em relação à dosimetria da sanção, atesta-se que as circunstâncias agravantes e atenuantes devem ser mantidas. Considerando que a empresa concretizou três ofertas, é necessário a aplicação da agravante de prática infracional de caráter continuado. Já com relação à atenuante, observa-se a empresa não possuía condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, devendo ser aplicada a atenuante de primariedade.

Em conclusão, em relação ao mérito, esta relatoria propõe manter a decisão da Secretaria-Executiva da CMED atinente à punição da recorrente pela oferta dos medicamentos por preço superior ao permitido.

Diante do exposto, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, condenando a Recorrente, pela oferta de medicamentos por preço superior ao permitido, ao pagamento de multa no valor histórico de R$ 37.335,68 (trinta e sete mil trezentos e trinta e cinco reais e sessenta e oito centavos), devendo sofrer as atualizações pertinentes considerando a data da decisão recorrida.

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECIS/SCTIE/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) no CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 16:23, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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